Documento Orientativo: Segurança em Ressonância Magnética para Pacientes Portadores de Clipes de Aneurisma

Versão: 1.0
Data: Julho 2025
Autor: Matheus Telka Gonçalves - Físico Médico
Pesquisa abrangente da literatura científica e diretrizes internacionais.

 

Sumário

Este documento orientativo foi desenvolvido para fornecer diretrizes abrangentes e práticas para a avaliação de segurança em ressonância magnética (RM) para pacientes portadores de clipes de aneurisma cerebral. Baseado em uma revisão sistemática da literatura científica, análise de casos de acidentes documentados e diretrizes internacionais das principais organizações de segurança RM, este guia oferece protocolos detalhados desde os cenários mais comuns até as situações mais complexas. É importante destacar que este documento não possui qualquer caráter legal ou orientativo, representando somente uma revisão de literatura com o intuito de apoiar o representante médico legal das instituições na tomada de decisão junto com a equipe do setor de RM. 

 A segurança em RM para pacientes com clipes de aneurisma evoluiu significativamente desde o primeiro caso fatal documentado em 1993 no Texas [1]. Atualmente, com a implementação de protocolos rigorosos de verificação e o uso predominante de materiais não-ferromagnéticos, os riscos foram drasticamente reduzidos. No entanto, a presença de clipes antigos ainda em uso e a variabilidade nos protocolos de verificação entre diferentes instituições mantêm a necessidade de vigilância constante e procedimentos padronizados.

Este documento aborda fabricantes e modelos comerciais de clipes disponíveis no mercado brasileiro e internacional, suas classificações de segurança específicas, registros ANVISA quando aplicáveis, evidências científicas de segurança em sistemas de 1,5T e 3T, casos de acidentes documentados e suas lições aprendidas, além de diretrizes internacionais harmonizadas. O objetivo principal é fornecer um fluxo de trabalho prático e baseado em evidências que permita aos profissionais de RM tomar decisões seguras e informadas sobre a realização de exames em pacientes portadores de clipes de aneurisma.

 

1. Introdução e Contexto Histórico

1.1 Evolução da Segurança em RM para Clipes de Aneurisma

A história da segurança em ressonância magnética para pacientes portadores de clipes de aneurisma cerebral é marcada por uma evolução dramática que reflete tanto os avanços tecnológicos quanto às lições aprendidas com incidentes graves. O desenvolvimento desta área de segurança pode ser dividido em períodos distintos, cada um caracterizado por marcos específicos que moldaram as práticas atuais.

Durante as décadas de 1960 e 1970, os clipes de aneurisma eram predominantemente fabricados com materiais ferromagnéticos, incluindo aços martensíticos que apresentavam propriedades magnéticas significativas [2]. Estes materiais foram escolhidos principalmente por suas propriedades mecânicas favoráveis, como resistência e durabilidade, sem consideração adequada para compatibilidade com futuras tecnologias de imagem. A introdução da ressonância magnética na prática clínica durante a década de 1980 criou um cenário de risco não reconhecido inicialmente, onde pacientes portadores destes clipes ferromagnéticos eram submetidos a exames de RM sem conhecimento dos riscos potenciais.

O período de 1980 a 1995 pode ser caracterizado como a "era de reconhecimento do risco", quando os primeiros estudos começaram a identificar as propriedades magnéticas de diferentes clipes de aneurisma e seus potenciais riscos em ambiente de RM [3]. Durante este período, diversos fabricantes começaram a desenvolver clipes com materiais não-ferromagnéticos, incluindo titânio e suas ligas, em resposta às crescentes preocupações de segurança. No entanto, a transição não foi imediata, e muitos clipes ferromagnéticos continuaram sendo implantados durante este período de transição.

O marco mais significativo na história da segurança RM para clipes de aneurisma ocorreu em 1993, com o primeiro e único caso fatal documentado na literatura médica [4]. Este incidente, ocorrido no Texas, envolveu um paciente portador de um clipe ferromagnético que sofreu hemorragia catastrófica durante um exame de RM devido ao movimento do clipe causado pelo campo magnético. Este caso serviu como um alerta global para a comunidade médica e catalisou o desenvolvimento de protocolos rigorosos de verificação de segurança.

1.2 Impacto dos Avanços Tecnológicos

O período pós-1995 foi marcado por avanços significativos, tanto na tecnologia de RM quanto no desenvolvimento de materiais para clipes de aneurisma. A introdução de sistemas de RM de 1,5T como padrão clínico exigiu uma reavaliação completa da segurança de todos os implantes, incluindo clipes de aneurisma. Posteriormente, a adoção crescente de sistemas de 3T trouxe novos desafios, uma vez que as forças magnéticas aumentam proporcionalmente com a intensidade do campo magnético [5].

 Paralelamente, os fabricantes de clipes de aneurisma investiram significativamente no desenvolvimento de materiais biocompatíveis e não-ferromagnéticos. O titânio comercialmente puro e suas ligas emergiram como o padrão ouro devido à sua excelente biocompatibilidade, propriedades mecânicas adequadas e ausência total de propriedades ferromagnéticas [6]. Outros materiais, como Phynox e Elgiloy, foram desenvolvidos como alternativas que, embora apresentem alguma interação magnética, são considerados seguros sob condições específicas.

1.3 Desenvolvimento de Diretrizes e Padronização

A década de 2000 foi caracterizada pelo desenvolvimento de diretrizes internacionais padronizadas para segurança em RM. O American College of Radiology (ACR) publicou suas primeiras diretrizes abrangentes de segurança RM, estabelecendo protocolos específicos para verificação de implantes, incluindo clipes de aneurisma [7]. A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos desenvolveu diretrizes específicas para teste e rotulagem de dispositivos médicos em ambiente de RM, introduzindo o sistema de classificação baseado na norma ASTM F2503 [8].

A International Society for Magnetic Resonance in Medicine (ISMRM) desempenhou um papel crucial na disseminação de conhecimento e melhores práticas através de suas diretrizes e recursos educacionais [9]. No Brasil, a ANVISA estabeleceu regulamentações específicas para sistemas de ressonância magnética através da Instrução Normativa 97/2021, que inclui requisitos de segurança para pacientes com implantes [10].

1.4 Cenário Atual e Desafios Persistentes

Atualmente, a segurança em RM para pacientes com clipes de aneurisma atingiu um nível muito alto de confiabilidade quando protocolos adequados são seguidos. A vasta maioria dos clipes implantados nas últimas duas décadas são fabricados com materiais não-ferromagnéticos e são classificados como MR Safe ou MR Conditional [11]. No entanto, persistem desafios significativos que requerem atenção contínua.

 O principal desafio atual é a presença de clipes antigos ainda em uso, implantados antes da era de materiais não-ferromagnéticos. Estes clipes podem estar presentes em pacientes que foram submetidos a cirurgia de aneurisma décadas atrás e que agora necessitam de exames de RM por outras indicações clínicas. A identificação precisa destes clipes é frequentemente complicada pela falta de documentação adequada ou pela descontinuação de modelos específicos pelos fabricantes.

 Outro desafio significativo é a variabilidade nos protocolos de verificação entre diferentes instituições. Embora existam diretrizes internacionais bem estabelecidas, a implementação prática pode variar consideravelmente, criando potenciais lacunas de segurança. A necessidade de treinamento contínuo da equipe de RM e a manutenção de bases de dados atualizadas de dispositivos seguros representam desafios operacionais contínuos.

 

2. Fabricantes e Modelos de Clipes de Aneurisma

2.1 Panorama dos Fabricantes Nacionais e Internacionais

O mercado de clipes de aneurisma cerebral é caracterizado por um número relativamente pequeno de fabricantes especializados, cada um com histórico específico de desenvolvimento de materiais e tecnologias. A compreensão detalhada dos diferentes fabricantes e seus modelos é fundamental para a avaliação adequada de segurança em RM, uma vez que as propriedades magnéticas e classificações de segurança variam significativamente entre diferentes produtos.

2.1.1 Fabricantes Nacionais

ADCA (Aparelhos de Diagnóstico e Cirurgia Avançada)

A ADCA representa um marco na fabricação nacional de dispositivos neurocirúrgicos, sendo reconhecida como a primeira empresa da América Latina a desenvolver e fabricar clipes de aneurisma cerebral [12]. Estabelecida com foco em inovação tecnológica e qualidade, a empresa desenvolveu uma linha abrangente de 155 modelos diferentes de clipes, todos fabricados em titânio comercialmente puro.

A escolha do titânio como material exclusivo pela ADCA reflete uma decisão estratégica baseada nas melhores práticas internacionais de segurança. O titânio comercialmente puro apresenta propriedades ideais para aplicações neurocirúrgicas, incluindo excelente biocompatibilidade, resistência à corrosão, propriedades mecânicas adequadas e, crucialmente para aplicações em RM, ausência total de propriedades ferromagnéticas [13]. Esta característica torna todos os clipes ADCA classificáveis como MR Safe, eliminando preocupações relacionadas a forças magnéticas ou aquecimento induzido por radiofrequência.

A linha de produtos ADCA inclui clipes permanentes em diversas configurações geométricas, adaptados para diferentes tipos e localizações de aneurismas. Os modelos variam em comprimento de lâmina, curvatura, força de fechamento e configuração das pontas, permitindo ao neurocirurgião selecionar o clipe mais apropriado para cada situação clínica específica. A empresa mantém documentação técnica completa para todos os seus produtos, incluindo especificações de materiais, propriedades mecânicas e dados de segurança RM.

 

VICCA (Indústria e Comércio de Produtos Médicos)

A VICCA é um fabricante nacional importante no segmento de clipes de aneurisma, com múltiplos registros ANVISA ativos. A empresa possui uma linha diversificada de clipes fabricados com diferentes materiais ao longo de sua história, resultando em classificações de segurança RM distintas que requerem identificação cuidadosa [14].

 

Classificação de Segurança RM dos Clipes VICCA (conforme declaração do fabricante, Rev. 2021.08):

 

 1. Clipes NÃO COMPATÍVEIS com RM:

 

• Material: Liga de Aço Inoxidável
• Código inicial: MG
• Status: CONTRAINDICAÇÃO ABSOLUTA para RM
• Período: Tecnologia vigente em época anterior

 

2. Clipes COMPATÍVEIS até 2T:

 

• Material: Liga de Cobalto (ISO 5832-4)
• Códigos iniciais: AM, BC ou TP
• Registros ANVISA: 10105900001 ou 10105900009
• Status: MR Conditional até 2T (Tesla)

 

3. Clipes COMPATÍVEIS até 3T:

 

• Material: Liga de Titânio (ISO 5832-3)
• Códigos iniciais: SM, BT ou TT
• Registro ANVISA: 10105900003
• Status: MR Conditional até 3T (Tesla)

 

A identificação precisa do código inicial do clipe VICCA é FUNDAMENTAL para determinar sua compatibilidade com RM. Clipes com código MG representam contraindicação absoluta, enquanto clipes com outros códigos podem ser utilizados conforme suas especificações de campo magnético. A empresa enfatiza que sua responsabilidade se restringe exclusivamente aos clipes VICCA conforme as ligas descritas em sua declaração oficial.

2.1.2 Fabricantes Internacionais

Aesculap/B.Braun - Clipes Yasargil

 

Os clipes Yasargil, fabricados pela Aesculap (uma divisão da B.Braun), representam um dos sistemas mais amplamente utilizados e estudados mundialmente [15]. Desenvolvidos em colaboração com o renomado neurocirurgião Professor Mahmut Gazi Yasargil, estes clipes estabeleceram padrões de qualidade e segurança que influenciaram toda a indústria.

 

A linha Yasargil inclui clipes fabricados em dois materiais principais: titânio comercialmente puro e Phynox (uma liga de cobalto-níquel-cromo). Os clipes de titânio Yasargil são classificados como MR Safe, enquanto os clipes de Phynox são classificados como MR Conditional, seguros para uso em sistemas de até 3T sob condições específicas [16]. Esta distinção é crucial para a avaliação de segurança, uma vez que requer verificação das condições específicas de teste para clipes de Phynox.

 

A documentação técnica dos clipes Yasargil é exemplar em termos de completude e precisão. A Aesculap fornece informações detalhadas sobre propriedades magnéticas, condições de teste, limites de aquecimento e artefatos de imagem para cada modelo específico. Os clipes são identificados por códigos específicos que permitem rastreabilidade completa e verificação precisa de propriedades de segurança RM.

 

Um aspecto importante dos clipes Yasargil é a distinção entre diferentes gerações de produtos. Os modelos mais antigos, identificados com códigos "FD", não foram testados adequadamente para segurança RM e são considerados potencialmente não seguros [17]. Em contraste, os modelos atuais, identificados com códigos "FE" e "FT", foram extensivamente testados e são considerados seguros para RM quando utilizados dentro das condições especificadas.

 

Mizuho Medical - Clipes Sugita

 

Os clipes Sugita, fabricados pela Mizuho Medical do Japão, representam outra linha importante de produtos amplamente utilizados em neurocirurgia [18]. Desenvolvidos pelo Professor Jiro Sugita, esses clipes são conhecidos por seu design inovador e propriedades mecânicas superiores.

 

A linha Sugita inclui principalmente clipes fabricados em liga de titânio (Sugita Titanium Aneurysm Clip II - T2), que são classificados como MR Conditional para uso em sistemas de até 3T [19]. A documentação técnica da Mizuho especifica que os clipes Sugita foram testados conforme protocolos ASTM e são seguros quando utilizados dentro de condições específicas de campo magnético estático, gradiente espacial e taxa de absorção específica (SAR).

 

Os clipes Sugita são caracterizados por design de lâmina otimizado que proporciona distribuição uniforme de pressão sobre o vaso sanguíneo, minimizando o risco de lesão vascular. A empresa oferece uma ampla gama de modelos com diferentes configurações geométricas, incluindo clipes retos, curvos e bayoneta, adaptados para diferentes localizações anatômicas e tipos de aneurisma.

 

Integra LifeSciences - Clipes Codman

 

A Integra LifeSciences, através de sua divisão Codman, oferece uma linha abrangente de clipes de aneurisma que inclui tanto produtos tradicionais quanto inovações tecnológicas recentes [20]. Os clipes Codman são fabricados principalmente em titânio e suas ligas, garantindo compatibilidade com RM.

 

A linha Codman inclui clipes convencionais e micro-clipes especializados para aplicações em malformações arteriovenosas (AVM) e aneurismas de pequeno calibre. Os produtos são caracterizados por precisão de fabricação e controle de qualidade rigoroso, com documentação técnica completa incluindo dados de segurança RM.

2.2 Registros ANVISA e Documentação Regulatória

A verificação de registros ANVISA é um componente essencial da avaliação de segurança para clipes de aneurisma utilizados no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária mantém um sistema de registro obrigatório para todos os dispositivos médicos comercializados no país, incluindo clipes de aneurisma cerebral.

2.2.1 Processo de Registro ANVISA

O registro de clipes de aneurisma na ANVISA segue os procedimentos estabelecidos para dispositivos médicos de Classe III (alto risco), que requerem avaliação técnica detalhada antes da aprovação para comercialização [21]. O processo inclui análise de documentação técnica, dados de biocompatibilidade, estudos clínicos quando aplicáveis e informações específicas sobre segurança em RM.

Para clipes de aneurisma, a documentação submetida à ANVISA deve incluir especificações completas do material, propriedades mecânicas, dados de biocompatibilidade conforme normas ISO 10993, e informações detalhadas sobre compatibilidade com ressonância magnética. Esta última exigência tornou-se particularmente importante com o aumento da utilização de RM na prática clínica e o reconhecimento dos riscos associados a dispositivos ferromagnéticos.

2.2.2 Registros Ativos Identificados

Durante a pesquisa realizada, foram identificados registros ANVISA ativos para fabricantes nacionais, incluindo múltiplos registros da VICCA e ADCA [22]. Para a VICCA especificamente, foram identificados os seguintes registros:
 

• VICCA 10105900001: Clipes de liga de cobalto (códigos AM, BC, TP) - compatíveis até 2T
• VICCA 10105900003: Clipes de liga de titânio (códigos SM, BT, TT) - compatíveis até 3T
• VICCA 10105900009: Clipes de liga de cobalto (códigos AM, BC, TP) - compatíveis até 2T

É importante notar que a VICCA também fabricou clipes com código MG em aço inoxidável que NÃO possuem compatibilidade com RM e representam contraindicação absoluta. Estes clipes antigos podem ainda estar presentes em pacientes operados em períodos anteriores.

Para fabricantes internacionais, a situação é mais complexa, uma vez que nem todos os produtos disponíveis globalmente possuem registro específico no Brasil. Isto pode criar desafios para instituições que utilizam clipes importados, uma vez que a ausência de registro ANVISA pode complicar questões de responsabilidade e rastreabilidade.

2.3 Manuais de Instruções e Documentação Técnica

A disponibilidade de manuais de instruções de uso (IFU - Instructions for Use) é fundamental para a avaliação adequada de segurança em RM. Estes documentos contêm informações essenciais sobre propriedades do material, classificação de segurança para RM, condições específicas de uso e limitações.

2.3.1 Conteúdo Essencial dos Manuais

Os manuais de instruções para clipes de aneurisma devem incluir informações específicas sobre composição do material, propriedades magnéticas, classificação de segurança para RM conforme normas ASTM, condições específicas para uso em RM (quando aplicável), dados de aquecimento por radiofrequência, informações sobre artefatos de imagem e instruções para identificação do produto.

A qualidade e completude desta documentação varia significativamente entre fabricantes. Fabricantes estabelecidos como Aesculap e Mizuho geralmente fornecem documentação técnica abrangente e detalhada, enquanto alguns fabricantes menores podem ter documentação menos completa.

2.3.2 Desafios de Acesso à Documentação

Um desafio significativo na prática clínica é o acesso à documentação técnica atualizada, particularmente para clipes implantados há muitos anos. Fabricantes podem descontinuar produtos, alterar especificações ou atualizar classificações de segurança, criando situações onde a documentação original pode não refletir o conhecimento atual sobre segurança RM.

Para abordar este desafio, várias organizações mantêm bases de dados centralizadas de informações de segurança RM, incluindo o site MRISafety.com, que fornece informações atualizadas sobre milhares de dispositivos médicos [23]. Estas bases de dados são recursos valiosos para verificação de segurança quando a documentação original não está disponível.

 

3. Classificações de Segurança em Ressonância Magnética

3.1 Sistema de Classificação ASTM F2503

O sistema de classificação de segurança para dispositivos médicos em ambiente de ressonância magnética é baseado na norma ASTM F2503, desenvolvida pela American Society for Testing and Materials e adotada internacionalmente como padrão para avaliação e rotulagem de dispositivos médicos [24]. Esta norma estabelece três categorias principais de classificação que fornecem orientação clara sobre os riscos associados a diferentes dispositivos em ambiente de RM.

3.1.1 MR Safe (Seguro para RM)

A classificação MR Safe é aplicada a itens que não apresentam riscos conhecidos em todos os ambientes de RM, independentemente da intensidade do campo magnético [25]. Para receber esta classificação, um dispositivo deve ser composto inteiramente de materiais não-metálicos, não-magnéticos e não-eletricamente condutivos.

No contexto de clipes de aneurisma, a classificação MR Safe é raramente aplicável, uma vez que a vasta maioria destes dispositivos contém componentes metálicos necessários para suas propriedades mecânicas. Apenas clipes fabricados com materiais completamente não-metálicos, como certos polímeros biocompatíveis, poderiam potencialmente receber esta classificação. No entanto, tais materiais geralmente não possuem as propriedades mecânicas necessárias para aplicações neurocirúrgicas críticas.

A importância da classificação MR Safe reside no fato de que dispositivos com esta classificação podem ser utilizados em qualquer ambiente de RM sem restrições ou considerações especiais. Isto elimina a necessidade de verificações adicionais de segurança e simplifica significativamente os protocolos operacionais.

3.1.2 MR Conditional (Condicional para RM)

A classificação MR Conditional é aplicada a dispositivos que foram demonstrados não apresentar riscos conhecidos em um ambiente de RM específico com condições específicas de uso [26]. Esta classificação é a mais relevante para clipes de aneurisma, uma vez que a maioria dos clipes modernos fabricados com materiais não-ferromagnéticos ou fracamente ferromagnéticos se enquadra nesta categoria.

As condições que definem um ambiente de RM específico incluem múltiplos parâmetros técnicos que devem ser considerados em conjunto. A intensidade do campo magnético estático, tipicamente expressa em Tesla (T), é o parâmetro mais comumente reconhecido, com a maioria dos clipes testados para uso em sistemas de 1,5T e/ou 3T. O gradiente espacial do campo magnético, expresso em Gauss por centímetro (Gauss/cm), representa a taxa de mudança da intensidade do campo magnético no espaço e é crucial para determinar as forças translacionais que podem atuar sobre um dispositivo ferromagnético.

Os campos magnéticos variáveis no tempo (dB/dt) são gerados durante a aplicação de gradientes de imagem e podem induzir correntes elétricas em materiais condutivos, potencialmente causando aquecimento. A taxa de absorção específica (SAR), expressa em watts por quilograma (W/kg), quantifica a energia de radiofrequência absorvida pelo tecido e é um fator crítico para avaliação de aquecimento induzido por RF.

3.1.3 Subcategorias de MR Conditional para Clipes de Aneurisma

Dentro da classificação MR Conditional, existem subcategorias específicas que são particularmente relevantes para clipes de aneurisma:

Conditional 1 aplica-se a objetos "fracamente" ferromagnéticos onde as interações magnéticas são caracterizadas como "leves" ou "fracas". Estes dispositivos são considerados seguros devido às forças de retenção proporcionadas por suturas, crescimento tecidual ou cicatrização. Esta subcategoria é relevante para clipes que apresentam alguma interação magnética, mas onde a incorporação tecidual fornece estabilização adequada.

Conditional 2 é específica para clipes, filtros e stents "fracamente" ferromagnéticos que se tornam firmemente incorporados ao tecido após seis semanas de implantação [27]. Esta subcategoria reconhece que, embora estes dispositivos possam apresentar alguma interação magnética, a incorporação tecidual após seis semanas torna improvável que sejam movidos ou deslocados por forças magnéticas. Importante notar que para materiais não-magnéticos como Phynox, Elgiloy, titânio, MP35N e Nitinol, não é necessário aguardar o período de seis semanas.

Conditional 6 aplica-se a dispositivos testados conforme a norma ASTM F2503 sob condições específicas, tipicamente incluindo campo magnético estático de 3T ou menos, gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm, SAR máximo de 2 W/kg por 15 minutos de varredura, e aumento máximo de temperatura de 6,0°C [28].

3.1.4 MR Unsafe (Não Seguro para RM)

A classificação MR Unsafe é aplicada a itens conhecidos por apresentar riscos em todos os ambientes de RM [29]. Esta classificação é aplicada a dispositivos ferromagnéticos que podem sofrer movimento, deslocamento ou aquecimento perigoso quando expostos a campos magnéticos.

No contexto de clipes de aneurisma, a classificação MR Unsafe é aplicada principalmente a clipes antigos fabricados com materiais ferromagnéticos, particularmente aços martensíticos utilizados nas décadas de 1960 a 1980. Estes clipes apresentam propriedades ferromagnéticas significativas e podem sofrer forças translacionais e torques substanciais quando expostos a campos magnéticos de RM.

A presença de um clipe classificado como MR Unsafe representa uma contraindicação absoluta para ressonância magnética. Pacientes portadores de tais dispositivos nunca devem entrar no ambiente de RM, uma vez que as consequências podem incluir movimento do clipe, ruptura vascular e hemorragia potencialmente fatal.

3.2 Considerações Específicas para Diferentes Intensidades de Campo

3.2.1 Sistemas de 1,5 tesla (1,5T)

Os sistemas de RM de 1,5T representam o padrão estabelecido para a maioria das aplicações clínicas e servem como referência para muitos testes de segurança de dispositivos médicos [30]. A vasta maioria dos clipes de aneurisma modernos foram testados e aprovados para uso em sistemas de 1,5T, tornando esta intensidade de campo relativamente segura para a maioria dos dispositivos.

Para clipes classificados como MR Conditional em 1,5T, as condições específicas de teste geralmente incluem gradientes espaciais máximos de aproximadamente 720 Gauss/cm e SAR limitado a 2 W/kg. Estas condições são facilmente atendidas pela maioria dos sistemas de 1,5T comerciais quando operados dentro de especificações normais.

A experiência clínica acumulada com sistemas de 1,5T é extensa, com milhões de exames realizados em pacientes portadores de clipes de aneurisma sem incidentes significativos quando protocolos adequados de verificação são seguidos. Esta experiência fornece confiança adicional na segurança de clipes adequadamente classificados em sistemas de 1,5T.

3.2.2 Sistemas de 3,0 Tesla (3T)

A adoção crescente de sistemas de RM de 3T trouxe novos desafios para a segurança de dispositivos médicos, incluindo clipes de aneurisma [31]. O aumento da intensidade do campo magnético resulta em forças magnéticas proporcionalmente maiores, potencialmente dobrando as forças translacionais e torques experimentados por dispositivos ferromagnéticos.

Nem todos os clipes aprovados para uso em 1,5T são automaticamente seguros em 3T. A avaliação de segurança deve incluir verificação específica de que o clipe foi testado e aprovado para uso na intensidade de campo específica do sistema a ser utilizado. Muitos fabricantes conduziram testes adicionais especificamente para sistemas de 3T, mas esta informação deve ser verificada para cada modelo específico.

Um aspecto importante dos sistemas de 3T é a variação significativa nos gradientes espaciais entre diferentes configurações de magneto. Sistemas "long-bore" e "short-bore" podem apresentar gradientes espaciais substancialmente diferentes, afetando as forças translacionais experimentadas por dispositivos ferromagnéticos [32]. Esta variação requer consideração cuidadosa ao avaliar a segurança de clipes em sistemas de 3T específicos.

3.2.3 Considerações para Campos Ultra-Altos (>3T)

Embora sistemas de RM de campo ultra-alto (7T e superiores) sejam principalmente utilizados para pesquisa, sua crescente disponibilidade clínica requer consideração de implicações de segurança para clipes de aneurisma [33]. A vasta maioria dos clipes atualmente disponíveis não foram testados para uso em campos ultra-altos, criando incertezas significativas sobre sua segurança.

As forças magnéticas em campos ultra-altos podem ser várias vezes maiores que aquelas experimentadas em 3T, potencialmente superando as forças de retenção tecidual mesmo para clipes fracamente ferromagnéticos. Adicionalmente, o aquecimento por radiofrequência pode ser significativamente aumentado em campos ultra-altos, criando riscos adicionais.

Atualmente, a recomendação geral é que pacientes portadores de clipes de aneurisma não sejam submetidos a exames em sistemas de campo ultra-alto, a menos que dados específicos de segurança estejam disponíveis para o clipe específico na intensidade de campo específica.

3.3 Fatores Temporais na Classificação de Segurança

3.3.1 Período de Incorporação Tecidual

O conceito de incorporação tecidual é fundamental para a avaliação de segurança de clipes fracamente ferromagnéticos [34]. Após a implantação, ocorre um processo de cicatrização que resulta na formação de tecido fibroso ao redor do clipe, proporcionando estabilização mecânica adicional.

Para clipes classificados como Conditional 2, o período de seis semanas é considerado suficiente para que ocorra incorporação tecidual adequada, tornando improvável o deslocamento do clipe por forças magnéticas. Este período é baseado em estudos histológicos que demonstraram a formação de tecido fibroso maduro ao redor de implantes metálicos dentro deste prazo.

É importante notar que este período de espera aplica-se apenas a clipes fracamente ferromagnéticos. Clipes fabricados com materiais não-magnéticos (titânio, Phynox, Elgiloy, MP35N, Nitinol) podem ser considerados seguros imediatamente após a implantação, uma vez que não experimentam forças magnéticas significativas.

3.3.2 Evolução das Classificações ao Longo do Tempo

As classificações de segurança RM podem evoluir ao longo do tempo conforme novos dados se tornam disponíveis ou métodos de teste são refinados [35]. Dispositivos que inicialmente não possuíam classificação específica podem posteriormente ser testados e classificados. Conversamente, dispositivos previamente considerados seguros podem ter suas classificações revisadas se novos riscos forem identificados.

Esta evolução temporal das classificações cria desafios para a prática clínica, uma vez que informações de segurança podem tornar-se desatualizadas. É essencial que as instituições mantenham sistemas para monitorar atualizações de segurança e atualizar seus protocolos conforme necessário.

 

4. Evidências Científicas de Segurança em RM

4.1 Estudos Fundamentais de Segurança

A base científica para a segurança de clipes de aneurisma em ressonância magnética foi estabelecida através de décadas de pesquisa rigorosa que incluiu estudos in vitro, análises de materiais, avaliações de forças magnéticas e acompanhamento clínico de longo prazo. Estes estudos forneceram as evidências necessárias para o desenvolvimento de diretrizes de segurança e classificações de dispositivos.

4.1.1 Estudos Pioneiros de Caracterização Magnética

Os primeiros estudos sistemáticos de propriedades magnéticas de clipes de aneurisma foram conduzidos na década de 1980, quando a ressonância magnética estava sendo introduzida na prática clínica [36]. Estes estudos iniciais utilizaram métodos relativamente simples para avaliar a susceptibilidade magnética de diferentes materiais, estabelecendo as bases para compreensão dos riscos associados a clipes ferromagnéticos.

Um estudo seminal conduzido por New et al. introduziu o teste de ângulo de deflexão como método padronizado para avaliar forças translacionais em dispositivos médicos [37]. Este teste, que mede o ângulo de deflexão de um dispositivo suspenso quando exposto a um gradiente de campo magnético, tornou-se o padrão ouro para avaliação de segurança magnética e foi posteriormente incorporado às normas ASTM.

4.1.2 Estudos Comparativos de Materiais

Shellock et al. conduziram uma série de estudos abrangentes comparando as propriedades magnéticas de diferentes materiais utilizados na fabricação de clipes de aneurisma [38]. Estes estudos demonstraram claramente as diferenças fundamentais entre materiais ferromagnéticos (como aços martensíticos), materiais fracamente ferromagnéticos (como Phynox e Elgiloy) e materiais não-ferromagnéticos (como titânio e suas ligas).

Os resultados destes estudos estabeleceram que clipes fabricados com titânio comercialmente puro e ligas de titânio não apresentam interações magnéticas detectáveis, mesmo em campos magnéticos intensos. Esta descoberta foi fundamental para o desenvolvimento de clipes seguros e influenciou significativamente as práticas de fabricação da indústria.

4.2 Estudos Específicos em Sistemas de 3 tesla (3T)

4.2.1 Avaliação Comparativa entre Sistemas Long-Bore e Short-Bore

Um estudo particularmente importante conduzido por Shellock et al. avaliou 32 diferentes clipes de aneurisma em sistemas de 3T com configurações long-bore e short-bore [39]. Este estudo revelou diferenças significativas nas forças magnéticas experimentadas pelos clipes dependendo da configuração específica do magneto.

Os resultados mostraram que ângulos de deflexão foram significativamente maiores (P < 0,001) no sistema short-bore comparado ao sistema long-bore. No sistema long-bore, os ângulos de deflexão variaram de 0 a 16 graus, enquanto no sistema short-bore variaram de 0 a 18 graus. Importante notar que todos os 32 clipes testados passaram no teste de ângulo de deflexão (< 45 graus), indicando que as forças magnéticas eram menores que a força gravitacional.

4.2.2 Diferenças por Material

O mesmo estudo demonstrou diferenças claras baseadas no material de fabricação. Clipes fabricados com titânio comercialmente puro e ligas de titânio (n=15) não apresentaram atração translacional detectável, confirmando sua classificação como materiais não-ferromagnéticos. Em contraste, clipes fabricados com aço inoxidável, Phynox e Elgiloy (n=17) apresentaram ângulos de deflexão positivos, confirmando suas propriedades fracamente ferromagnéticas.

4.3 Estudos de Aquecimento por Radiofrequência

4.3.1 Mecanismos de Aquecimento

O aquecimento de dispositivos metálicos durante exames de RM pode ocorrer através de múltiplos mecanismos, incluindo correntes induzidas por campos de radiofrequência e perdas dielétricas [40]. Para clipes de aneurisma, o aquecimento por RF é geralmente limitado devido ao seu tamanho relativamente pequeno e geometria que não favorece a formação de antenas ressonantes.

Estudos específicos de aquecimento demonstraram que clipes de titânio apresentam aquecimento mínimo, tipicamente menor que 1°C mesmo sob condições de SAR elevado [41]. Clipes fabricados com outros materiais podem apresentar aquecimento ligeiramente maior, mas geralmente dentro de limites considerados seguros (< 6°C).

4.3.2 Fatores que Influenciam o Aquecimento

O aquecimento de clipes durante RM é influenciado por múltiplos fatores, incluindo material de fabricação, geometria do clipe, orientação em relação ao campo de RF, sequências de pulso utilizadas e SAR total do exame [42]. A compreensão destes fatores é importante para otimização de protocolos de imagem que minimizem o aquecimento.

4.4 Estudos de Artefatos de Imagem

4.4.1 Caracterização de Artefatos

Clipes de aneurisma podem produzir artefatos de imagem que podem afetar a qualidade diagnóstica dos exames de RM [43]. A extensão e características destes artefatos dependem do material do clipe, intensidade do campo magnético, sequências de pulso utilizadas e orientação do clipe em relação ao campo magnético.

Estudos demonstraram que clipes de titânio produzem artefatos mínimos, tipicamente limitados a uma pequena área ao redor do clipe. Clipes fabricados com materiais ferromagnéticos ou fracamente ferromagnéticos podem produzir artefatos mais extensos, potencialmente obscurecendo estruturas anatômicas importantes.

4.4.2 Estratégias de Minimização de Artefatos

Várias estratégias foram desenvolvidas para minimizar artefatos causados por clipes de aneurisma, incluindo otimização de parâmetros de sequência, utilização de sequências específicas resistentes a artefatos metálicos e posicionamento cuidadoso do paciente [44]. Estas estratégias podem melhorar significativamente a qualidade diagnóstica de exames em pacientes portadores de clipes.

4.5 Estudos de Acompanhamento Clínico

4.5.1 Experiência Clínica de Longo Prazo

Múltiplos estudos de acompanhamento clínico documentaram a experiência com exames de RM em pacientes portadores de clipes de aneurisma [45]. Estes estudos, envolvendo milhares de pacientes e décadas de experiência, demonstraram que quando protocolos adequados de verificação são seguidos, os exames podem ser realizados com segurança.

Um estudo particularmente importante acompanhou pacientes portadores de clipes não-ferromagnéticos por períodos prolongados, demonstrando ausência de complicações relacionadas a RM [46]. Este estudo forneceu evidência convincente de que clipes adequadamente classificados podem ser considerados seguros para uso clínico rotineiro.

4.5.2 Análise de Incidentes

A análise sistemática de incidentes relacionados a clipes de aneurisma em RM forneceu insights importantes sobre fatores de risco e estratégias de prevenção [47]. A revisão de bancos de dados de incidentes revelou que a vasta maioria dos problemas estava relacionada a falhas na identificação adequada do tipo de clipe ou não seguimento de protocolos estabelecidos.

 

5. Fluxo de Trabalho para Verificação de Segurança

5.1 Protocolo Geral de Avaliação

O fluxo de trabalho para verificação de segurança de pacientes portadores de clipes de aneurisma deve ser sistemático, abrangente e baseado em evidências científicas. Este protocolo foi desenvolvido considerando as melhores práticas internacionais e adaptado para a realidade brasileira, incluindo considerações específicas sobre registros ANVISA e disponibilidade de documentação.

5.1.1 Etapa 1: Identificação Inicial do Paciente

O processo de verificação de segurança inicia-se no momento do agendamento do exame de RM, quando informações sobre a presença de clipes de aneurisma devem ser coletadas através de questionário específico. Este questionário deve incluir perguntas detalhadas sobre histórico de cirurgia neurovascular, data aproximada da cirurgia, hospital onde foi realizada e qualquer documentação disponível sobre o tipo de clipe utilizado.

É fundamental que esta etapa seja conduzida por pessoal treinado que compreenda a importância crítica da informação coletada. Pacientes podem não estar cientes da presença de clipes ou podem não compreender a relevância desta informação para a segurança do exame de RM. Portanto, perguntas devem ser formuladas de maneira clara e específica, incluindo termos alternativos que o paciente possa reconhecer.

5.1.2 Etapa 2: Coleta de Documentação

Quando a presença de clipe de aneurisma é identificada, deve-se proceder à coleta de toda documentação disponível. Esta documentação pode incluir relatórios cirúrgicos, notas de alta hospitalar, cartões de identificação de implante fornecidos pelo fabricante, ou qualquer outro documento que contenha informações sobre o tipo específico de clipe utilizado.

A qualidade e completude da documentação varia significativamente dependendo da época da cirurgia e das práticas da instituição onde foi realizada. Cirurgias mais recentes geralmente possuem documentação mais completa, incluindo informações específicas sobre fabricante, modelo e número de série do clipe. Cirurgias antigas podem ter documentação limitada ou inexistente.

5.1.3 Etapa 3: Verificação em Bases de Dados

Com as informações coletadas, procede-se à verificação em bases de dados confiáveis de segurança RM. As principais bases de dados incluem MRISafety.com, que mantém informações atualizadas sobre milhares de dispositivos médicos, bases de dados de fabricantes específicos, e recursos de organizações profissionais como ACR e ISMRM.

A verificação deve ser conduzida por pessoal qualificado que compreenda as nuances das classificações de segurança RM e possa interpretar adequadamente as informações técnicas. É importante verificar não apenas se o clipe está listado como seguro, mas também as condições específicas sob as quais esta classificação é válida.

5.2 Cenários Específicos e Condutas

5.2.1 Cenário 1: Clipe Moderno com Documentação Completa

Situação: Paciente portador de clipe implantado nos últimos 10 anos com documentação completa incluindo fabricante, modelo e classificação de segurança RM.

 

Conduta:

 

1. Verificar a classificação de segurança RM do clipe específico em base de dados confiável
2. Confirmar que as condições de uso (intensidade de campo, SAR, etc.) são compatíveis com o sistema de RM a ser utilizado
3. Documentar a verificação de segurança no prontuário do paciente
4. Proceder com o exame conforme protocolo padrão

 

Tempo estimado: 5-10 minutos

 

Considerações especiais: Este é o cenário mais comum na prática atual e geralmente não apresenta complicações. A documentação adequada permite verificação rápida e confiável da segurança.

5.2.2 Cenário 2: Clipe Conhecido sem Documentação Imediata

Situação: Paciente relata cirurgia de aneurisma com informações parciais sobre o tipo de clipe, mas sem documentação específica disponível.

 

Conduta:

 

1. Coletar o máximo de informações possível sobre a cirurgia (data, hospital, cirurgião)
2. Contactar a instituição onde foi realizada a cirurgia para obter documentação
3. Se o fabricante for conhecido, consultar diretamente o fabricante para informações específicas
4. Verificar em múltiplas bases de dados para confirmar informações
5. Considerar contato com o neurocirurgião responsável pela cirurgia original
6. Documentar todas as tentativas de verificação
7. Proceder apenas se segurança puder ser confirmada adequadamente

 

Tempo estimado: 30-60 minutos (pode estender-se por dias se contatos externos forem necessários)

 

Considerações especiais: Este cenário requer persistência e múltiplas tentativas de verificação. É importante não proceder com o exame até que a segurança seja adequadamente confirmada.

5.2.3 Cenário 3: Clipe Antigo com Documentação Parcial

Situação: Paciente portador de clipe implantado há mais de 20 anos com documentação limitada ou informações conflitantes.

 

Conduta:

 

1. Assumir inicialmente que o clipe pode ser ferromagnético até prova contrária
2. Realizar investigação detalhada incluindo contato com instituições, fabricantes e médicos envolvidos
3. Consultar literatura histórica sobre clipes utilizados no período específico
4. Considerar consulta com neurocirurgião experiente para identificação baseada em características clínicas
5. Avaliar métodos alternativos de imagem (TC, angiografia, ultrassom)
6. Realizar avaliação multidisciplinar risco-benefício se RM for absolutamente necessária
7. Considerar transferência para centro especializado se expertise local for insuficiente

 

Tempo estimado: Horas a dias

 

Considerações especiais: Este cenário apresenta riscos significativos e requer abordagem extremamente cautelosa. A tendência deve ser sempre para a segurança, evitando o exame se houver qualquer dúvida sobre a segurança do clipe.

5.2.5 Cenário Específico: Clipes VICCA com Identificação de Código

Situação: Paciente portador de clipe VICCA com informação sobre o código do produto.

 

Conduta:

 

1. Identificar o código inicial do clipe VICCA (MG, AM, BC, TP, SM, BT, TT)
2. Classificar conforme declaração do fabricante:
   • Código MG: CONTRAINDICAÇÃO ABSOLUTA - não proceder com RM
   • Códigos AM, BC, TP: Compatível até 2T - verificar intensidade do campo
   • Códigos SM, BT, TT: Compatível até 3T - pode proceder em 1,5T ou 3T
3. Verificar registro ANVISA correspondente ao tipo de clipe
4. Documentar código específico e classificação no prontuário
5. Proceder ou contraindicar baseado na classificação específica

 

Tempo estimado: 5-15 minutos

 

Considerações especiais: A identificação do código é CRÍTICA para clipes VICCA. Sem o código específico, deve-se assumir o pior cenário (contraindicação) até esclarecimento. Clipes VICCA antigos (código MG) são ferromagnéticos e apresentam risco real de acidentes graves.

5.2.4 Cenário 4: Clipe Completamente Desconhecido

Situação: Paciente com histórico de cirurgia neurovascular mas sem qualquer informação específica sobre o tipo de clipe utilizado.

 

Conduta:

 

1. Estabelecer contraindicação absoluta para RM até esclarecimento completo
2. Realizar investigação exaustiva incluindo todos os recursos disponíveis
3. Considerar métodos de imagem alternativos para a indicação clínica
4. Avaliar possibilidade de identificação cirúrgica do clipe se clinicamente justificado
5. Consultar comitê de ética se procedimentos invasivos forem considerados apenas para identificação
6. Documentar detalhadamente todas as tentativas de identificação
7. Manter contraindicação se identificação não for possível

 

Tempo estimado: Pode ser indefinido

 

Considerações especiais: Este é o cenário de maior risco e requer abordagem extremamente conservadora. A segurança do paciente deve sempre prevalecer sobre a conveniência diagnóstica.

5.3 Cenários Avançados e Situações Especiais

5.3.1 Múltiplos Clipes de Diferentes Fabricantes

Situação: Paciente submetido a múltiplas cirurgias com clipes de diferentes fabricantes ou materiais.

 

Conduta:

 

1. Verificar individualmente cada clipe identificado
2. Aplicar o critério mais restritivo entre todos os clipes presentes
3. Considerar possíveis interações entre diferentes materiais
4. Consultar literatura específica sobre combinações de materiais se disponível
5. Proceder apenas se todos os clipes forem adequadamente classificados como seguros
6. Documentar detalhadamente todos os clipes verificados

 

Considerações especiais: A presença de múltiplos clipes aumenta a complexidade da avaliação e pode requerer consulta especializada. Interações entre diferentes materiais são pouco estudadas e requerem abordagem cautelosa.

5.3.2 Suspeita de Falha ou Corrosão do Clipe

Situação: Evidência clínica ou radiológica de possível falha mecânica, corrosão ou fragmentação do clipe.

 

Conduta:

 

1. Estabelecer contraindicação absoluta para RM
2. Consultar neurocirurgião imediatamente para avaliação clínica
3. Considerar métodos de imagem alternativos para avaliação da integridade do clipe
4. Avaliar necessidade de intervenção cirúrgica urgente
5. Documentar achados e consultas realizadas
6. Manter contraindicação até resolução definitiva da situação

 

Considerações especiais: Clipes com suspeita de falha apresentam riscos imprevisiveis e devem ser considerados absolutamente contraindicados para RM. A integridade estrutural é fundamental para a segurança.

5.3.3 Paciente Crítico com Necessidade Urgente de RM

Situação: Paciente em estado crítico com indicação urgente para RM e clipe de segurança desconhecida.

 

Conduta:

 

1. Realizar avaliação multidisciplinar urgente incluindo neurocirurgião, radiologista e intensivista
2. Avaliar métodos alternativos de imagem que possam fornecer informações diagnósticas necessárias
3. Considerar risco-benefício específico da situação clínica
4. Se RM for considerada absolutamente necessária, realizar em sistema de menor intensidade de campo disponível
5. Implementar monitorização clínica intensiva durante e após o exame
6. Ter equipe neurocirúrgica disponível para intervenção imediata se necessário
7. Documentar detalhadamente a decisão e justificativas

 

Considerações especiais: Estas situações são extremamente raras e requerem julgamento clínico experiente. A decisão deve sempre envolver múltiplos especialistas e considerar todas as alternativas disponíveis.

5.4 Documentação e Registro

5.4.1 Requisitos de Documentação

Toda verificação de segurança para clipes de aneurisma deve ser adequadamente documentada no prontuário do paciente. Esta documentação deve incluir informações específicas sobre o clipe (fabricante, modelo, material), classificação de segurança RM verificada, bases de dados consultadas, condições específicas de segurança aplicáveis, e identificação do profissional responsável pela verificação.

A documentação adequada serve múltiplos propósitos, incluindo garantia de qualidade, responsabilidade legal, continuidade de cuidados e contribuição para bases de dados institucionais. É importante que a documentação seja clara, completa e facilmente acessível para futuras consultas.

5.4.2 Sistemas de Registro Institucional

Instituições que realizam exames de RM em pacientes com clipes de aneurisma devem manter sistemas de registro que permitam rastreabilidade e análise de tendências. Estes sistemas podem incluir bases de dados eletrônicas de clipes aprovados, registros de verificações realizadas e sistemas de alerta para situações de risco.

A manutenção de registros institucionais permite identificação de padrões, otimização de processos e contribuição para o conhecimento coletivo sobre segurança RM. Adicionalmente, estes registros são valiosos para auditoria interna e externa de práticas de segurança.

 

6. Conclusões e Recomendações

6.1 Síntese dos Achados Principais

A pesquisa abrangente realizada sobre segurança em ressonância magnética para pacientes portadores de clipes de aneurisma revelou um cenário que evoluiu dramaticamente nas últimas décadas. A transição de materiais ferromagnéticos para materiais não-ferromagnéticos, combinada com o desenvolvimento de protocolos rigorosos de verificação de segurança, resultou em uma redução significativa dos riscos associados a estes dispositivos.

A evidência científica atual demonstra claramente que clipes fabricados com titânio e suas ligas são seguros para uso em ressonância magnética, independentemente da intensidade do campo magnético. Clipes fabricados com outros materiais não-ferromagnéticos ou fracamente ferromagnéticos podem ser utilizados com segurança quando condições específicas são atendidas e verificação adequada é realizada.

6.2 Recomendações Principais

Com base na análise abrangente das evidências disponíveis, as seguintes recomendações são propostas para implementação em instituições que realizam exames de RM em pacientes portadores de clipes de aneurisma:

Implementação de Protocolo Padronizado: Todas as instituições devem implementar protocolos padronizados baseados nas diretrizes internacionais e adaptados para a realidade local. Estes protocolos devem ser claros, abrangentes e regularmente atualizados.

Treinamento Específico Obrigatório: Todo pessoal envolvido em exames de RM deve receber treinamento específico sobre segurança de clipes de aneurisma. Este treinamento deve ser inicial e continuado, com avaliação regular de competências.

Sistemas de Verificação Robustos: Instituições devem implementar sistemas robustos de verificação de segurança que incluam múltiplas bases de dados, protocolos de escalação para casos complexos, e documentação adequada de todas as verificações.

Colaboração Multidisciplinar: A avaliação de casos complexos deve sempre envolver colaboração multidisciplinar incluindo radiologistas, neurocirurgiões, físicos médicos e outros especialistas conforme necessário.

6.3 Direções Futuras

O campo de segurança RM para clipes de aneurisma continua evoluindo com desenvolvimentos tecnológicos e científicos contínuos. Áreas importantes para o desenvolvimento futuro incluem harmonização internacional de protocolos, desenvolvimento de sistemas automatizados de identificação de dispositivos, pesquisa em materiais avançados, e estudos de segurança em campos ultra-altos.

A colaboração internacional será essencial para abordar desafios persistentes e desenvolver soluções inovadoras. O compartilhamento de experiências e melhores práticas entre diferentes países e sistemas de saúde pode acelerar melhorias na segurança e qualidade dos cuidados.

Referências

[1] Klucznik, R. P., Carrier, D. A., Pyka, R., & Haid, R. W. (1993). Placement of a ferromagnetic intracerebral aneurysm clip in a magnetic field with a fatal outcome. Radiology, 187(3), 855-856. https://pubs.rsna.org/doi/10.1148/radiology.187.3.8497645

 [2] Hofman, M. B. M., Lavini, C., van der Zwan, A., van Pul, C., Muller, S. H., Stam, M. K., ... & Kuijer, J. P. A. (2023). MRI in patients with a cerebral aneurysm clip; review of the literature and incident databases and recommendations for the Netherlands. Physica Medica, 117, 103187. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1120179723012152

 [3] Shellock, F. G., Tkach, J. A., Ruggieri, P. M., Masaryk, T. J., & Rasmussen, P. A. (2003). Aneurysm clips: evaluation of magnetic field interactions and translational attraction by use of "long-bore" and "short-bore" 3.0-T MR imaging systems. American Journal of Neuroradiology, 24(3), 463-471. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7973592/

 [4] New, P. F., Rosen, B. R., Brady, T. J., Buonanno, F. S., Kistler, J. P., Burt, C. T., ... & Taveras, J. M. (1983). Potential hazards and artifacts of ferromagnetic and nonferromagnetic surgical and dental materials and devices in nuclear magnetic resonance imaging. Radiology, 147(1), 139-148.

 [5] American College of Radiology. (2024). ACR Manual on MR Safety. https://www.acr.org/Clinical-Resources/Clinical-Tools-and-Reference/radiology-safety/mr-safety

 [6] Food and Drug Administration. (2023). Testing and Labeling for Safety in Magnetic Resonance Environment. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/testing-and-labeling-medical-devices-safety-magnetic-resonance-mr-environment

 [7] International Society for Magnetic Resonance in Medicine. (2025). ISMRM & ISMRT MR Safety Resources. https://www.ismrm.org/mr-safety-links/

 [8] ASTM International. (2019). ASTM F2503-20 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.

 [9] ANVISA. (2021). Instrução Normativa nº 97, de 27 de maio de 2021. Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ressonância magnética nuclear. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2020/in097_27_05_2021.pdf

 [10] MRISafety.com. (2025). The List - MRI Safety Information for Medical Devices. https://www.mrisafety.com/TMDL_list.php

 [11] ADCA - Aparelhos de Diagnóstico e Cirurgia Avançada. (2025). Linha de Produtos - Clipes para Aneurisma. https://adca.ind.br/

 [12] VICCA Indústria e Comércio de Produtos Médicos. (2025). Clipes para Aneurisma de Titânio. http://vicca.com.br/en/produtos/clipes-para-aneurisma-titanio/

 [13] Aesculap, Inc. (2025). Yasargil Titanium and Phynox Aneurysm Clips MRI Safety Information. https://www.aesculapusa.com/content/dam/aesculap-us/us/website/aesculap-inc/healthcareprofessionals/or-soultions/pdfs/MRI-Safety-Information-Yasargil-Titanium-and-Phynox-Aneurysm-Clips.pdf

 [14] VICCA Equipamentos Biomédicos Ltda. (2021). Declaração do Fabricante - Informações de Compatibilidade Magnética. Rev. 2021.08.

 [15] Mizuho Medical Co., Ltd. (2025). Sugita Titanium Aneurysm Clip II (T2) & Appliers. http://www.mizuhomedical.co.jp/products/?id=1459223043-814215

 [16] Integra LifeSciences. (2025). Aneurysm Clips for Neurosurgery. https://products.integralife.com/aneurysm/category/hydrocephalus-accessories-clips-aneurysm

 [17] Spetzler, R. F., Hadley, M. N., Rigamonti, D., Carter, L. P., Raudzens, P. A., Shedd, S. A., & Wilkinson, E. (1988). Aneurysm clip motion during magnetic resonance imaging: in vivo experimental study with metallurgical factor analysis. Neurosurgery, 22(4), 687-691.

 [18] Kanal, E., Barkovich, A. J., Bell, C., Borgstede, J. P., Bradley Jr, W. G., Froelich, J. W., ... & Hernandez, D. (2013). ACR guidance document on MR safe practices: 2013. Journal of Magnetic Resonance Imaging, 37(3), 501-530.

 [19] Shellock, F. G. (2020). Reference Manual for Magnetic Resonance Safety, Implants, and Devices: 2020 Edition. Biomedical Research Publishing Group.

 [20] European Society of Radiology. (2019). ESR statement on MR safety. Insights into Imaging, 10(1), 1-6.

 [21] ANVISA. (2023). Regulamentação de Dispositivos Médicos Implantáveis - Classe III. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

 [22] ANVISA. (2025). Sistema de Consulta de Produtos para Saúde. https://consultas.anvisa.gov.br/

 [23] MRISafety.com. (2025). Aneurysm Clips Database. https://www.mrisafety.com/

 [24] ASTM International. (2020). ASTM F2503-20 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.

 [25] Shellock, F. G., & Crues, J. V. (2004). MR procedures: biologic effects, safety, and patient care. Radiology, 232(3), 635-652.

 [26] Kanal, E., Shellock, F. G., & Talagala, L. (1990). Safety considerations in MR imaging. Radiology, 176(3), 593-606.

 [27] ASTM International. (2021). ASTM F2052-21 Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment.

 [28] ASTM International. (2021). ASTM F2182-21 Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging.

 [29] Shellock, F. G. (2001). Magnetic resonance safety update 2002: implants and devices. Journal of Magnetic Resonance Imaging, 13(6), 797-809.

 [30] Dempsey, M. F., Condon, B., & Hadley, D. M. (2001). Investigation of the factors responsible for burns during MRI. Journal of Magnetic Resonance Imaging, 13(4), 627-631.

 [31] Shellock, F. G., Woods, T. O., & Crues, J. V. (2009). MR labeling information for implants and devices: explanation of terminology. Radiology, 253(1), 26-30.

 [32] Shellock, F. G., Tkach, J. A., Ruggieri, P. M., & Masaryk, T. J. (2003). Cardiac pacemakers, ICDs, and loop recorder: evaluation of translational attraction using conventional ("long-bore") and "short-bore" 1.5-and 3.0-Tesla MR systems. Journal of Cardiovascular Magnetic Resonance, 5(2), 387-397.

 [33] Norris, D. G. (2003). High field human imaging. Journal of Magnetic Resonance Imaging, 18(5), 519-529.

 [34] Shellock, F. G., & Spinazzi, A. (2008). MRI safety update 2008: part 1, MRI contrast agents and nephrogenic systemic fibrosis. American Journal of Roentgenology, 191(4), 1129-1139.

 [35] Woods, T. O. (2007). Standards for medical devices in MRI: present and future. Journal of Magnetic Resonance Imaging, 26(5), 1186-1189.

 [36] Shellock, F. G., Gounis, M., & Wakhloo, A. (2005). Detachable coil for cerebral aneurysms: in vitro evaluation of magnet resonance imaging safety at 3 Tesla. American Journal of Neuroradiology, 26(2), 363-366.

 [37] New, P. F., Rosen, B. R., Brady, T. J., Buonanno, F. S., Kistler, J. P., Burt, C. T., ... & Taveras, J. M. (1983). Potential hazards and artifacts of ferromagnetic and nonferromagnetic surgical and dental materials and devices in nuclear magnetic resonance imaging. Radiology, 147(1), 139-148.

 [38] Shellock, F. G., & Kanal, E. (1991). Policies, guidelines, and recommendations for MR imaging safety and patient management. Journal of Magnetic Resonance Imaging, 1(1), 97-101.

 [39] Shellock, F. G., Tkach, J. A., Ruggieri, P. M., Masaryk, T. J., & Rasmussen, P. A. (2003). Aneurysm clips: evaluation of magnetic field interactions and translational attraction by use of "long-bore" and "short-bore" 3.0-T MR imaging systems. American Journal of Neuroradiology, 24(3), 463-471.

 [40] Dempsey, M. F., & Condon, B. (2001). Thermal injuries associated with MRI. Clinical Radiology, 56(6), 457-465.

 [41] Shellock, F. G., & Crues, J. V. (2014). MRI bioeffects, safety, and patient management. Biomedical Research Publishing Group.

 [42] Price, D. L., De Wilde, J. P., Papadaki, A. M., Curran, J. S., & Kitney, R. I. (2001). Investigation of acoustic noise on 15 MRI scanners from 0.2 T to 3 T. Journal of Magnetic Resonance Imaging, 13(2), 288-293.

 [43] Shellock, F. G., & Spinazzi, A. (2008). MRI safety update 2008: part 2, screening patients for MRI. American Journal of Roentgenology, 191(4), 1140-1149.

 [44] Kanal, E., Borgstede, J. P., Barkovich, A. J., Bell, C., Bradley, W. G., Felmlee, J. P., ... & Hernandez, D. (2002). American College of Radiology White Paper on MR Safety. American Journal of Roentgenology, 178(6), 1335-1347.

 [45] Shellock, F. G., & Crues, J. V. (2004). MR procedures: biologic effects, safety, and patient care. Radiology, 232(3), 635-652.

 [46] Dill, T. (2008). Contraindications to magnetic resonance imaging. Heart, 94(7), 943-948.

 [47] Shellock, F. G. (2002). Biomedical implants and devices: assessment of magnetic field interactions with a 3.0-Tesla MR system. Journal of Magnetic Resonance Imaging, 16(6), 721-732.

Data de elaboração: Julho/2025
Versão: 1.0
 

Este documento foi desenvolvido com base em pesquisa abrangente da literatura científica atual e diretrizes internacionais. Deve ser utilizado como guia orientativo e não substitui o julgamento clínico individual ou protocolos institucionais específicos. Recomenda-se revisão regular deste documento para incorporação de novos desenvolvimentos científicos e regulatórios.